FDA批准首次非针对严重过敏反应的治疗
FDA批准首次非针对严重过敏反应的治疗
FDA批准首次非针对严重过敏反应的治疗…
8月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布已批准肾上腺素喷雾剂，以紧急治疗严重的过敏反应，并针对66磅以上的成人和儿童过敏。
内菲（Neffy）是第一种无针头的方法，用于输送肾上腺素以治疗I型过敏反应，包括食物，药物和昆虫叮咬，为紧急情况提供了快速反应选择。
“今天的批准提供了第一种用于治疗过敏反应的肾上腺素产品，而不是注射。过敏反应是威胁生命的，有些人，尤其是儿童，可能由于担心注射而延迟或避免治疗。” FDA药物中心肺科学，过敏和重症监护副局副主任凯利·斯通（Kelly Stone）说。评估和研究。“肾上腺素鼻喷雾的可用性可能会减少快速治疗过敏反应的障碍。结果，内菲提供了重要的治疗选择，并解决了未满足的需求。”
FDA批准首次非针对严重过敏反应的治疗
FDA批准了Neffy授予ARS Pharmaceuticals。
“这种批准标志着针对I型过敏患者的未满足医疗需求的流域时刻 – 这种替代方法避免了需要用针注射肾上腺素的需要，这可能会对许多人焦虑和恐惧感到困扰，” Richard Lowenthal说。ARS Pharmaceuticals的联合创始人，总裁兼首席执行官。“肾上腺素治疗只有在可用的情况下才有效，容易使用并适当地施用。
在四项研究仔细检查了175名没有过敏反应的健康成年人之后，获得了批准。这些研究比较了喷雾和注射引起的血液浓度，还观察到它们如何影响血压和心率。这些作用是通过肾上腺素特异性治疗的。
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Neffy被FDA快速追踪以满足未满足的医疗需求，并将在批准后的八周内提供。
FDA批准首次非针对严重过敏反应的治疗 – 西雅图新闻
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