美国联邦药品监管机构正致力于大幅缩短新药研发周期，通过启动实时临床试验来实现这一目标.在这些试验中，临床数据将在试验过程中实时上传，借助云服务和人工智能技术进行处理.美国食品药品监督管理局（FDA）于4月下旬率先与阿斯利康（AstraZeneca）和安进（Amgen）公司启动了首批实时临床试验.根据联邦官员的说法，新药通常需要10至12年才能完成研发，其中约45%的时间被视作’空转时间’，主要由于大量文书和行政工作.这些实时临床试验旨在通过云平台即时导入和审核数据，从而优化当前的研发流程.
FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）在新闻稿中表示：’这将帮助我们加速有前景的疗法，并朝着我们的最终目标迈进，即在药物研发的所有阶段开展实时,持续的试验.’Optispan医疗实践的医学主管尼克基·伯尼（Dr. Nicki Byrne）表示：’我们的想法是所有数据都会实时流入一个安全的数字平台，监管机构和研究人员将能够随时访问这些数据.’伯尼医生指出，人工智能已经在医疗行业广泛应用，她本人也在Optispan诊所中使用AI技术帮助患者.’我们进行基因检测，使用可穿戴设备获取睡眠数据，追踪运动情况，监测血糖水平，AI帮助我们整合这些数据，发现趋势，从而辅助我的临床决策.’她表示，如果可能缩短试验时间，将有助于挽救生命，但同时提醒人工智能的使用并非没有风险.’我认为最大的风险是过度依赖AI，导致人们不进行批判性思考，仅凭’这个趋势可能由这个因素引起’这样的判断，而不是真正评估趋势的来源.’她的担忧也得到了诉讼与监管律师金伯利·丘（Kimberly Chew）的认同.丘表示：’这确实令人鼓舞，我们支持FDA的现代化改革，但不希望以损害监管体系可信度为代价.’丘指出，数据编码错误或意外错误在实时上传前未被发现，可能对试验公司造成重大影响.’公开上市的生物科技或大型制药公司，其股价可能在事实核实前就受到影响.’她还警告，小型公司可能缺乏执行这些试验的运营能力和资金.第三个担忧涉及保密信息或知识产权的泄露风险.’这些保护措施原本是为传统提交方式设计的，而非持续数据流，因此存在潜在风险.’丘希望在FDA的公众意见征集期间探讨相关’护栏’措施.目前，FDA正在收集公众反馈，以推动实时临床试验扩大为更广泛的试点项目.
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